RF射频美容设备标准9706.1

2022-09-14   •   Orange

射频美容设备适用标准9706.1

下表列出了射频美容设备所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施,应按照当下现行有效的标准执行。

医用设备相关产品标准:


RF射频美容设备标准9706.1(图1)


对于手持式射频美容设备,在既往不按照医疗器械进行管理的情况下,通常考虑家用电器的相关标准,主要包括以下:

家用电器相关标准列表:


RF射频美容设备标准9706.1(图2)


GB 4706系列标准为家用电气的安全标准,类似于医用电气设备的系列安全标准GB 9706,其要求主要包括以下部分:对触及带电部件的防护,电动器具的启动:输入功率和电流,发热,工作温度下的泄漏电流和电气强度,瞬态过电压:耐潮湿,泄漏电流和电气强度,***和相关电路的过载保护,耐久性,非正常工作,稳定性和机械危险,机械强度,结构,内部布线,元件,电源连接和外部软线,外部导线用接线端子,接地措施,螺钉和连接,电气间隙,爬电距离和固体绝缘,耐热和耐燃,防锈,辐射,毒性和类似危险。上述各项要求, 在GB 9706系列标准(GB 9706.1,WY9706.102,YY 9706.111)中均有同样安全性能考虑因素的条款,且部分项目要求高于GB 4706系列标准。因此在符合GB 9706医用电气设备相关安全要求的前提下,可不在针对GB 4706系列标准进行检验。

GB/T 36419标准对于不同种类的美容器具,在GB 4706.1和GB 4706.15的基础上给出了附件要求,其中与射频美容设备可能相关的项目包括:A.4.2工作表面的温升;A.5泄露电流;A.7.3电 皮肤**器;A.10.2向人体输出电流的器具。上述各项要求, 也均被涵盖在GB 9706系列标准(GB 9706.1,GB 9706.202)的范围内,且要求不低于GB/T 36419标准。


RF射频美容设备标准9706.1(图3)


此外,上表中各项标准中还包括对于家庭环境使用设备的标记,说明书等相关要求,其中多数内容已包含在GB 9706.1和YY 9706.111中。另有部分内容依据医疗器械的特点和风险进行相应调整,已在本指导原则中体现。

综上,手持式设备美容作为医疗器械管理,应符合GB 9706系列医用电气安全标准的要求。在此基础上,可不再重复考虑家用电器相关标准的要求。

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